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历经十年!全球医疗器械公司合规政策更新了!

文章来源:医药代表发布日期:2019-01-23浏览次数:42

本月9日,全球最大的医疗器械行业协会 AdvaMed 宣布,其董事会已经批准了其与美国HCPs(医务人员)互动的一份最新的行为准则,这份行为准则最后一次更新在2008年,至今已经有十年之久了!

 

01医疗器械行业行为准则

 

AdvaMed 的全称是先进医疗技术协会 (Advanced Medical Technology Association),总部位于美国,是全球最大的医疗器械行业协会,其会员公司覆盖了全球400多家大大小小的医疗器械及诊断设备制造商,常见的医疗器械公司,基本都可以说是它的会员,作为医疗器械行业的一个组织,AdvaMed 为生产医疗设备、诊断产品和健康信息系统的公司发声,致力于推动医疗技术的发展,以实现全球更健康的生活和更健康的经济。

 

因为美国是医疗类产品最大的市场,AdvaMed 虽然是一家在美国成立的行业协会,但?#19981;?#24471;了全球医疗器械及设备诊断商的支持,为了获得政府的战略政策支持以参与世界市场竞争,促进医疗企业的未来增长和创新,AdvaMed 也制定了自己的合规框架,就是今天和大?#21307;?#32461;的医疗器械行业行为准则。

 

AdvaMed 这份医疗器械行业的行为准则也有二十多年的历史了,最初始于1993年的美国卫生工业制造协会(HIMAHealth Industry Manufacturers Association)的行为准则,后来在2003年被更新一次重新发布,AdvaMed 最后一次修订是2008年,在2009年生效。

 

而本次修订版将于202011日生效,以确保利益相关者有足够的时间执行。

 

02新版更为细化,指导性更强

 

本次新更新的行为准则主要变化包括?#33322;?#32946;和推广项目增加新章节,使用医疗技术时安全与?#34892;?#26041;面以及提供技术支持方面的沟通、第三方教育及其他会议支持的扩展条款,明确和扩展对HCPs(医务人员)和“医疗技术”的定义,以及例外事项的修订解释,现行行为准则的定义和解释等等,下面大咪将大家关心的几大方面简单介绍下。

 

03?#23435;首?#35810;

 

我们知道,医疗器械公司和药企一样,在各种重要的地方也都需要HCPs(医务人员)的专门知识和技能,例如安全?#34892;?#30340;使用医疗技术的培训、进行研究和开发使产品进步,从而为患者提供更安全?#34892;?#30340;治疗。

 

根据合理的需要,医疗器械公司会以书面合同的?#38382;狡盖?/span>HCPs(医务人员),并公平的给与和这些服务同等市场价值的补偿。

 

现?#34892;?#20026;准则?#26800;?#20851;于HCPs(医务人员)?#23435;首?#35810;服务的约定,原则上保留在更新后的行为准则中,不过,更新后的行为准则提供了关于如何确定一个合理的服务需求的更多细节,当一个公司需要HCPs的服务?#35789;?#29616;一个特定的目标?#20445;?#20250;产生合理的需求,更新后的行为准则特别指出,为了换取HCPs的业务或推荐不是?#23435;首?#35810;的合理需要。

 

而且,销售人员不能参与HCPs(医务人员)作为咨询?#23435;?#26381;务的筛选,以规避销售方面的因素,但销售人员可以提供参?#23478;?#35265;,而且,包括公司筛选咨询?#23435;?#26102;也要考虑不同类型HCPs的互动可能会造成的利益冲突,要做到尽量回避。

 

此外,更新后的行为准则还解释了企业如何为不同的?#23435;首?#35810;服务建立公平的市场价值补偿率,要采用一种包含客观标准的方法,?#28909;?/span>HCPs(医务人员)的专业、从业年限、地区、服务类型等等。

 

04第三方项目

 

我们知道,医疗器械公司会与其他组织一起,在向HCPs(医务人员)和患者、社区提供慈善支持以及改善生命质量的研究方面发挥着重要作用,公司会通过资金、实物或其他捐助来参与和支持第三方的教育、慈善和研究项目。

 

在最新的行为准则中,提供服务补偿、赞助和捐赠原则上保持不变,AdvaMed 将其合并为一个部分,更新后的准则还包括一个检查表,用于审查教育资助申请,并扩展和明确提供独立研究资助和慈善捐款的要求,以及一些在卫星会演讲的新的原则,通过这些来确保和第三方的合作合理合法。

 

05联合开展教育和推广

 

医疗技术会涉及需要技术指导的复杂设备或软件平台,医疗器械公司有责任就其医疗技术、使用这些医疗技术的程序及相关信息对HCPs(医务人员)进行培训和教育,这也是美国FDA以及各国类似监管机构的要求,同?#20445;?#20351;用医疗技术的诊疗流程?#37096;?#33021;很复杂,也需要HCPs的临床?#23548;?#25152;以医疗器械公司?#37096;?#33021;与HCPs合作,开展联合教育和推广计划。

 

联合实施的项目将是一个教育项目,不能失当而让HCPs(医务人员)过分受益,成为对HCPs的非法引诱,就可能违反回扣法了,制造商和HCP应作为真诚的合作伙伴,双方应公?#20581;?#20844;正的分担贡献和资金,合法的进行教育和推广,并在书面协议中记录活动目的、作用和责任,以及双方的贡献和支付。

 

 

06差旅安排

 

在所?#26800;?#24773;况下,必须有合理合法的理由来支持HCPs(医务人员)的差旅费用需要。

 

更新后的行为准则将涉及HCPs(医务人员)交通和住宿的部分合并在一起,要求公司要对时间和地点进行控制,并就何时?#24066;?#20132;通和住宿提供明确的指导,?#28909;綣宋首?#35810;服务、公司产品培训、代表公司发言、工厂参观、产品展?#38236;?#26159;可以的,而普通的教育项目、无明确目标的公司会议、参加第三方教育项目等则是禁止的,更新后的准则还提供了评估会议场地是否适当的原则,?#28909;?#28369;雪场、海岛或海滩度假胜地,以及一些季节性度假胜地城市,在?#26800;?#23395;节也不合?#23454;?#31561;。

 

 

07餐饮、茶点

 

HCPs(医务人员)提供餐饮和茶点应该从属于科学、教育或商业的?#33268;?#21644;介绍,要以有利于这些方面的方式和地点来提供,不能单纯的用于宴请,不能成为娱乐或娱乐活动的一部分,也就是说,在学术类会议上,可以提供少量的餐饮或茶点,但和HCPs(医务人员)一起聚会用餐或发展客情关系的用餐则是不?#24066;?#30340;。

 

新的行为准则?#26500;?#21169;各公司制定用餐政策,特别考虑到地区差异,不必要一致。

 

08礼品、娱乐

 

和药企一样,禁止向HCPs(医务人员)提供品牌提示物或者礼物,即使是最低价值的,教育用品可以,但必须价值在100美元以下,不过,用于教育目的的医学教科书和解剖模?#32479;?#22806;,因为这些适当、适度的教育用品,是可以让患者受益的。

 

当然,和更新后的药企的标准一样,吊唁金之类的风俗礼金也是不?#24066;?#30340;,因为企业或其代表只能向HCPs(医务人员)提供旨在让患者受益的物品,或者为HCPs提供真正的教育作用的物品,当然,也不能利用抽奖等来规避这些限制。

 

当然,任何娱乐活动也是禁止的,这个没有变化。

 

总之,我们看到,随着新技术的发展,诊疗技术、设备、疗法等都会变得越来越复杂,企业和代表和HCPs(医务人员)的互动也会越来越复杂,每个行为准则都不能提供给每家公司统一的合规标准,其实还需要公司根据自己产品特点,参考当地国家政策来做出合理合法的制度,从而在市场准入和市场竞争时更为顺利,更快更好的让新技术新疗法造福于患者。

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